For studier på medisinsk utstyr og e-helse (både usability studier og kliniske utprøvinger) er det stor variasjon i type oppgaver og prosjekter firma ønsker at sykehus skal utføre. Dette skyldes stor variasjon i type utstyr, type firma og kompetanse og ressurser både hos firma og sykehus som skal gjennomføre studier.
Tidlig forventningsavklaring og avklaringer knyttet til roller og prosjektutforming er særlig utfordrende hos oppstartfirma med produkter kategorisert i de lavere klassene av medisinsk utstyr. Det nye regelverket som trådde i kraft for medisinsk utstyr og e-helse i mai 2021 (MDR) har bidratt til at det kreves mer klinisk dokumentasjon, og dermed flere studier, både i forkant og etterkant av CE merking for flere typer medisinsk utstyr og e-helseløsninger.
Det er derfor viktig at en tidlig både får sikret at testing er i tråd med kravene i regelverket samt at prosessen for oppstart er så rask og effektiv som mulig. Hensikten med webinaret er å dele informasjon og «best practice» knyttet til håndtering av studier fra oppstartsfirma med produkter i lavere klasser i sykehus.
Webinaret er del av et arbeid i AP4 om kliniske studier i TTO Helsenettverk, et 2 årig prosjekt hvor vi jobber med en rekke helt konkrete tiltak knyttet til oppstart av kliniske studier på oppdrag fra industri i Norge.
I tillegg til fokus på oppstartsprosesser, har vi gjennom prosjektet blant annet fått på plass nasjonale avtalemaler for ulike typer studier og oversikt over kontaktpunkt for studier i norske HF. Webinaret arrangeres i fellesskap med Sunnaas Sykehus, Norwegian Smart Care Cluster og Norway Health Tech.
Agenda
Velkommen og innledning. Siri Kolle, leder AP 4 TTO Helsenettverk.
Innovasjon og klinisk utprøving av medisinsk utstyr. Kine Susann Dervola, Seniorrådgiver medisinsk utstyr, Legemiddelverket
Hjelp! Vi må ha en studie. Tore Gjørsvik, Project Director, Link Medical Reserach
Deling av «best practice»
- Testbed Sunnaas Sykehus. Lene Mosberg, Testbed koordinator
- Norwegian Smart Care Lab og Stavanger Universitetssykehus. Marit Hagland, Leder NSCL og representant fra SUS
- Testbed Intervensjonssenteret OUS. Karl Øyri, Seksjonsleder
- DS Innovasjon Danderyds Sjukehus, Sverige. Olle Hilborg, Enhetssjef
Spørmål og diskusjon